Nota inicial: Hoy tengo cita a las dos de la tarde en el Centro de Salud para ponerme la vacuna antigripal + covid (será mi 6ª vacuna anti-covid). Y una hora después tengo consulta con mi médico de familia -o quien esté en su lugar porque creo que él no estará- para comentarle las novedades tras mi úlltimo #SalamancaOnTour y actualizar los medicamentos de mi tarjeta sanitaria.
Pero antes de irme a esto hoy os quiero hablar de los ensayos clínicos…
No es la primera vez que hablo por aquí de los ensayos clínicos, pero creo que todo lo que se hable sobre ellos es poco porque, en mi opinión, me parece que todavía hay mucha desinformación. Se suele asociar la idea de participar en un ensayo clínico a ser un conejillo de indias o un ratón de laboratorio. Y es verdad que los ensayos clínicos son pruebas que se hacen con humanos de tratamientos y fármacos que todavía no están aprobados oficialmente por las autoridades sanitarias y las entidades que aprueban los medicamentos, pero hay mucho más.
Vaya por delante que no soy ningún especialista en el tema y que lo que por aquí dejo son mis opiniones personales, basadas en la experiencia de haber participado en tres ensayos clínicos en el pasado -uno de ellos en las dos líneas que ofrecía- y un cuarto que, si todo va bien, está en puertas.
Los ensayos clínicos están asociados a tratamientos que reciben los pacientes de determinada enfermedad y que prueban fármacos y medicamentos que ofrece la industria farmacéutica. Estos fármacos todavía no están en el mercado, la participación del paciente en el ensayo es totalmente voluntaria y debe ser propuesta por su médico de referencia, que suele ser el director del ensayo. El paciente es libre de abandonar el ensayo en cualquier momento por la razón que sea.
Los ensayos se catalogan por fases. La fase I es la más complicada, porque no hay referencias anteriores y la incertidumbre es mayor. En esta primera fase suelen participar pocos hospitales y pocos pacientes de todo el mundo. Si los resultados son aceptables hay una segunda fase en la que se aumenta el número de hospitales y de pacientes participantes. Y todavía hay una tercera fase donde se aumenta todavía más la participación y, después de esta, en vista de los resultados obtenidos, si estos son positivos, se propone el fármaco en cuestión a las entidades encargadas de la aprobación del mismo para que se pueda estandarizar y así llegar a todos los pacientes y a todos los hospitales.
Cuando te proponen participar en un ensayo clínico es porque tu médico de referencia cree que en esos momentos es lo mejor para ti, aunque te puede ir bien, regular o mal. Y puede durar más o menos. De hecho, cuando firmas la participación en el ensayo estás aceptando esto. No dejan de ser pruebas y en enfermedades como la que yo tengo -el mieloma múltiple- lo que vale para uno puede no valer para otro. Pero esto también ocurre en los tratamientos convencionales que ya están aprobados. Por eso esta enfermedad sigue catalogándose como incurable, aunque es verdad que algunos pacientes puede considerarse que están curados, porque llevan en remisión completa y sin aparecerle la enfermedad mucho tiempo. Pero el miedo a la recaída siempre está ahí. Que me lo digan a mí…
Otra de las ventajas de la participación en un ensayo clínico desde mi punto de vista es el control multidisciplinar que tienes como paciente. Eso sí, hay que avisar de cualquier cosa rara que uno se note porque, como dice mi hematóloga Mariví, «los pacientes ayudamos a hacer los prospectos de los medicamentos». Tiene razón, porque esos prospectos que vienen con los medicamentos -y que nadie suele leer- incluyen información detallada sobre el comportamiento del medicamento, los posibles efectos secundarios y otros detalles que los participantes en el ensayo se los ha hecho saber a su equipo médico. O sea, que ya no sólo escribo libros solidarios, sino que participo en la redacción de los prospectos de los medicamentos. Esto me lo dijo Mariví en la consulta de la semana pasada y la verdad es que nunca lo había pensado.
Siempre estoy dispuesto a participar en un ensayo clínico. Es más, te recomiendo que si eres paciente y tu médico te lo propone lo hagas. Porque puedes sentirte afortunado de tener esa posibilidad, ya que desgraciadamente no todo el mundo la tiene. Este es uno de los mayores problemas que yo veo: la falta de equidad. No todos los pacientes pueden acceder a los ensayos clínicos. Es una pena. Está claro que no todos podemos estar en ensayos porque para eso están los tratamientos convencionales ya aprobados que le pueden ir bien. Pero si todos estos tratamientos fallan en el hospital que te están tratando -como me ocurrió a mí-, todos deberíamos tener otra posibilidad, independientemente de donde viva cada uno. Se trata de tener opciones para seguir viviendo. Además creo que hay un problema de financiación porque los ensayos clínicos son caros, por lo que los participantes en cada ensayo son un número determinado de pacientes de distintas partes del mundo.
Siempre les agradeceré a Lola y Marta, mis hematólogas del Hospital Virgen del Rocío, que hace cuatro años me dijeran: «Juanma, has probado todos los tratamientos que tenemos aquí, hasta has participado en el ensayo clínico Selibordara y la enfermedad sigue activa. Pero no te preocupes que vamos a intentar buscar lo que sea donde sea». Y desde octubre de 2019 estoy en Salamanca con mi doctora Mariví Mateos. ¡Qué importante es esto!
Y en Salamanca empecé con la línea B -la no CAR-T- de polifármacos del ensayo Karmma-3. Era un ensayo randomizado -por sorteo-. Y como tengo tanta suerte en los sorteos, me tocó la otra línea. Después, en mayo de 2020, en plena pandemia, pude pasar a la línea A de este ensayo -la de las CAR-T-, pero no me pude infundir las células CAR-T ya entrenadas en un laboratorio de Estados Unidos porque me salió un plasmocitoma en la cabeza y hubo que dar marcha atrás. Esto fue en agosto de 2020. Me volví a Sevilla, en no muy buenas condiciones porque el mieloma me había atacado fuerte en la pierna izquierda. En el Virgen del Rocío me propusieron un tratamiento fuerte de quimio y fármacos. Fueron cuatro ciclos, pero apareció otro problema: en alguno de los ciclos no había cama disponible para poder ponerme el tratamiento. Parece que todo era covid. Lo denuncié en mis redes y en algunos medios de comunicación y afortunadamente lo arreglaron, pues habilitaron una planta del hospital de Traumatología para que los enfermos oncológicos y hematológicos nos pudiéramos poner nuestros tratamientos. Ya sabemos que las enfermedades no entienden ni de festivos, ni de vacaciones ni de que no hay sitio en el hospital por culpa del covid. Los tratamientos tienen una fecha por algo, para ser efectivos contra la enfermedad, por lo que no podemos esperar, se trata de una necesidad. Y así lo hice ver. Gracias a las personas que me hicieron caso en ese momento, porque tengo que reconocer que estaba asustado, ya que tras la experiencia adquirida yo conozco a mi enfermedad y eso de estar mucho tiempo sin tratamiento no es bueno, porque vuelve a aparecer la enfermedad y normalmente con virulencia.
De este tratamiento en Sevilla sólo me puse cuatro ciclos, no era recomendable ponerse más porque era muy fuerte y podía tener unos efectos secundarios no deseados. A primeros de 2021 me llama desde Salamanca mi hematóloga Mariví para proponerme participar en otro ensayo clínico, un tratamiento con un anticuerpo biespecífico -el talquetamab- combinado con el daratumumab. Y una vez más acepté la propuesta, porque si Mariví lo dice… es porque cree que es lo mejor para mí en ese momento. Trimm se llamaba este ensayo. El primer ciclo lo recibí ingresado en el hospital y después hacía visitas quincenales -acompañado por mi Merchi o mi Migue o mi Patri, incluso vino una vez Alberto- para recibir el tratamiento y ser atendido en consulta. 22 ciclos me duró este tratamiento, hasta noviembre de 2022, casi dos años. Fue duro el palo recibido hace un año, porque iba tan bien que yo creía que este era el tratamiento definitivo. Pero no fue así, esta enfermedad tan traicionera volvió a aparecer. Me costó asimilarlo, pero no había más remedio que seguir. Y lo que más tranquilidad me daba es que estaba en manos de la recientemente nombrada mejor investigadora del mundo en mieloma, mi ángel de la guarda, la doctora Mariví Mateos.
Una vez llegados a este punto me dice Mariví que podríamos retomar las CAR-T, porque mis células entrenadas estaban guardadas y congeladas y quizás ahora sí fuera el momento. Me consta que lo peleó, porque ya no se trataba de un ensayo clínico por el tiempo pasado, más de dos años y medio. Se trataba de un tratamiento compasivo, lo llaman así. Si ella lo dice… p’alante. Lo preparamos todo, me hice las pruebas necesarias y en enero de este año recibí ingresado en la planta de Hematología del Hospital de Salamanca las CAR-T, por lo que podemos decir que parte de mi cuerpo ha estado en Estados Unidos, aunque yo no me he enterado de nada, pero técnicamente es así.
Y desde enero hasta ahora he tenido revisiones trimestrales en Salamanca y mensuales en el Virgen del Rocío con Marta. He estado todo este tiempo muy bien, en remisión completa, pero a mediados de octubre me hice un PET-TAC y, como ya os conté por aquí, la enfermedad volvió a aparecer en el brazo derecho. Otro palo. Inesperado. Nueve meses me han durado las CAR-T. ¿Y ahora qué? ¿Otro ensayo? Lo que diga Mariví. Y Mariví me propone participar en otro ensayo en fase I, pero no tenemos ninguna referencia porque seré el primer paciente que participe en el mismo en Salamanca. Esperemos que vaya bien. Yo estoy dispuesto…
La semana pasada estuve en Salamanca, en la Unidad de Ensayos clínicos, haciéndome las pruebas previas para poder participar en este ensayo. Firmé la documentación correspondiente y estoy a la espera de que me llamen para que me confirmen que doy el perfil y empezar.
Este ha sido un resumen de mi experiencia con los ensayos clínicos en los que he participado. Seguro que la experiencia de otro paciente es distinta y poco tiene que ver con la mía, pero lo importante es estar ahí, porque si te viene bien a ti como paciente estupendo. Y si no te viene bien, estás ayudando a que otros pacientes futuros puedan disponer de estos fármacos, lo mismo que en el pasado otros lo hicieron y hoy tenemos a nuestra disposición distintos tratamientos que ayudan a controlar la enfermedad.
Y lo que siempre digo: la importancia de la investigación y que esto es tarea de todos, por lo que la solidaridad también es muy importante. Apoyo máximo a los ensayos clínicos pues, desde mi punto de vista, salvan vidas. Y en esas estamos…
Si quieres más información sobre los ensayos clínicos la tienes en este enlace de la Fundación Josep Carreras.
